全球首个CD38单克隆抗体靶向药物兆珂?在华获批 用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者

2019/07/05

強生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司今日宣布,旗下兆珂?(達雷妥尤單抗注射液)獲得國家藥品監督管理局批准,用于單藥治療複發和難治性多發性骨髓瘤成年患者,患者既往接受過包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑的治療且最後一次治療時出現疾病進展。

此前,憑借創新作用機制和顯著臨床獲益,全球首個CD38單克隆抗體兆珂?于2018年12月获国家药品监督管理局授予“优先审评”资格,并于2019年4月获得“特殊审批”资格。作为中國首个获批的CD38单克隆抗体靶向药物,这一革新的方案有望再定义国内多发性骨髓瘤的治疗。

多发性骨髓瘤(Multiple Myeloma, MM)是一种不可治愈的血液系统恶性肿瘤1,在我國的發病率已超過急性白血病,位居血液系統惡性腫瘤第二位。盡管近年來多發性骨髓瘤的治療取得了諸多進展,但多數患者仍面臨著複發或耐藥的問題2,3,複發和難治性多發性骨髓瘤困擾著臨床醫生,並威脅患者生命。有研究表明,接受蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑多線治療後複發和難治性多發性骨髓瘤患者,其中位總生存期僅有9個月4

西安楊森制藥有限公司總裁Asgar?Rangoonwala表示:“西安楊森致力于與多方合作創造一個沒有多發性骨髓瘤的未來。兆珂?的获批将为焦急等待新疗法的复发和难治性多发性骨髓瘤患者及其家庭带去新的希望。我们将与政府和相关机构紧密合作,尽快引进这一重要的革新性的治疗方案以更快、更广地服务中國患者。与此同时,我们也将持续研发多发性骨髓瘤的创新疗法,以帮助患者改善生存质量,最终战胜疾病。”

截止目前,兆珂?已在80多個國家和地區獲批,並廣泛應用于全球超過8萬患者。此次兆珂?的獲批是西安楊森繼2005年萬珂?獲批後爲多發性骨髓瘤治療領域帶來的又一全球前沿靶向藥物。
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1.National Cancer Institute. “NCI Dictionary of Cancer Terms: Refractory.” Available at:?https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=350245. Accessed August 2018.
2.Mayo Clinic. Monoclonal antibody drugs for cancer: how they work. Available at:?http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/cancer/in-depth/monoclonal-antibody/art-20047808?Last accessed February 2016.
3.Multiple Myeloma Research Foundation. “Glossary.” Available at:?http://www.themmrf.org/multiple-myeloma-knowledge-center/glossary/.?Accessed February 2016.
4.Kumar et al 2012. Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia 26: 149–157.
CP-100249 Approved date 2019-7-5